▎药明康德内容团队编辑日前，Zambon公司宣布，使用其I-neb适应性吸入式气溶胶给药系统递送粘菌甲酸钠（CMS），在非囊性纤维化支气管扩张（NCFB）患者中进行的3期临床试验PROMIS-I中达到主要终点。相比安慰剂，CMSI-neb组NCFB患者疾病急性加重的年发生率显著减少（0.58比0.95，RR:0.61，95%CI0.46-0.82，p=0.）。非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）是一种以反复感染、炎症、持续咳嗽和咳痰为特征的慢性肺部疾病，其患病率在世界范围内呈上升趋势。在NCFB患者中，铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa）肺部感染与频繁的疾病急性恶化和入院治疗，生活质量降低和死亡率增加相关。目前该疾病尚无获批的疗法。CMS是抗生素粘菌素的前体药物，作为表面活性剂，它通过与细菌细胞膜结合并改变其通透性而发挥作用，引起细菌死亡。I-neb是用于适应性气溶胶递送（AAD）的第三代雾化器。它是一种小型、轻便和无声的给药装置，可递送精确、可重复给药的药物剂量。
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试验共入组例患者，随机接受CMSI-neb（n=）或安慰剂（n=）治疗。试验结果显示，除了主要终点外，该试验也达到了重要的次要终点，CMSI-neb组与安慰剂相比，推迟了患者出现首次急性加重的时间（HR=0.59，95%CI0.43-0.81，p=0.）；降低了重度加重的频率（RR：0.41，95%CI0.23-0.74，p=0.）。并且，治疗12个月后，CMSI-neb组通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）测量的生活质量显著改善，与安慰剂组相比差异为4.55分（p=0.）。治疗28天后，治疗组的铜绿假单胞菌密度显著降低（P0.）。安全性方面，该治疗系统耐受良好。两组发生不良事件的患者百分比相似。很少观察到支气管痉挛和抗生素耐药性（分别为2.8%和1%）。此外，这一疗法已获得美国FDA合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格，用于预防铜绿假单胞菌导致的成人NCFB患者的疾病急性加重。“PROMIS-I数据显示，通过I-neb每日两次服用CMS可降低支气管扩张和慢性绿脓杆菌感染患者的疾病加重频率，并改善生活质量。”PROMIS-I主要研究员CharlesHaworth博士表示，“试验数据还证明，该系统12个月的治疗耐受性良好。这些结果对于患者来说是令人鼓舞的，因为目前还没有获批用于该适应症的药物治疗选择。”
参考资料
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[1]PositiveResultsfromPhase3PROMIS-IStudyofCMSI-neb?inPatientswithNon-CysticFibrosisBronchiectasisPresentedatEuropeanRespiratorySociety(ERS)AnnualMeeting.RetrievedSeptember8,,from
